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创新药环泊酚注射液新适应症注册申请获得受理
2022-02-15 16:14:36

2022年2月，J9集团全资子公司辽宁J9集团造药有限公司收到国度药品监督治理局下发的《受理通知书》，其申报的环泊酚注射液的“妇科门诊手术的镇静及麻醉”适应症的上市许可申请获得国度药品监督治理局受理。按我国新化学药品注册分类划定，本次上市许可申请的药品注册分类为化药2.4类。

环泊酚注射液根基情况如下：

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环泊酚注射液（以下简称“环泊酚”）是公司开发的全新的拥有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、沉症监护期间的镇静等适应症。其中，环泊酚的“消化路内镜查抄中的镇静”适应症于2020年12月获得国度药品监督治理局核准上市。“全身麻醉诱导”适应症于2021年2月获得国度药品监督治理局核准上市。“支气管镜查抄中的镇静”适应症于2021年12月获得国度药品监督治理局核准上市。“全身麻醉诱导和维持”适应症及“沉症监护期间的镇静”适应症别离于2021年6月和2021年11月获得国度药品监督治理局受理。“妇科门诊手术的镇静及麻醉”适应症上市申请于近日获得国度药品监督治理局受理，按我国新化学药品注册分类划定，本次上市许可申请的类别药品注册分类为化药2.4类。

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