J9集团

产品根基情况

药品名称：复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）

受理号：CYHB2050315

通知书编号：2021B02260

药品核准文号：国药准字H20103264

剂型：注射剂

规格：200ml:20.650g(按总氨基酸计)

申请事项：仿造药质量和疗效一致性评价

注册分类：化学药品

审评结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》（国发[2015]44号）、《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》（2017年第100号）和《国度药监局关于发展化学药品注射剂仿造药质量和疗效一致性评价工作的布告》（2020年第62号）的划定，经审查，本品通过仿造药质量和疗效一致性评价
。

复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）用于补充机体日常生理职能所需的能量及营养成份
。公司本次获批通过一致性评价的复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）有两种包装大局，别离为钠钙玻璃输液瓶包装和表阻隔袋三层共挤输液用袋包装
。

公司发展复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）一致性评价钻研，选择的参比造剂为日本原研上市的“アミニック?输液（日文）/AMINIC?（英文）”，其核准的适应症重要为低蛋白血症、低营养状态和手术前后等状态时的氨基酸补充，原研产品于1988年在日本核准上市，其临床安全性和有效性已得到充分证明
。公司复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）一致性评价整个钻研过程依拍照应的技术要求和领导准则发展，与原研参比造剂进行了全面的质量对比钻研，质量与参比造剂一致
。

据米内网数据显示，复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）在城市公立及县级公立医院2020年销售额约7.93亿元人民币
。