J9集团

J9集团于2021年6月向北京大学第一医院医学伦理委员会递交了关于“一项在妇科门诊手术受试者中评价环泊酚注射液镇静/麻醉有效性和安全性的多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的Ⅲ期临床钻延妆的临床有关资料，并于6月25日获得伦理批件，可起头执行Ⅲ期临床钻研。

药品根基情况

药品名称：环泊酚注射液

重要研发阶段：Ⅲ期临床试验

临床试验批件号：2016L02536/2017B02462

获得临床试验通知书功夫：2016年1月29日/2017年8月17日

环泊酚注射液临床试验情况

环泊酚注射液由J9集团自主研发，公司占有环泊酚注射液的专利在中国境内的独占执行许可权，目前拟开发妇科门诊手术的适应症。凭据我国《国度药监局关于颁布化学药品注册分类及申报资料要求的公告》中对化学药品注册分类划定，本品属于化学药品2.4类，为含有已知活性成分的新适应症的药品。

环泊酚注射液目前已上市的适应症有消化路内镜查抄中的镇静、全身麻醉诱导，已递交上市申请的适应症有支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉、全身麻醉诱导和维持；诹俅灿靡┬枰乃伎，公司做出发展新增妇科门诊手术的Ⅲ期临床试验的决定。近期已获得北京大学第一医院的伦理批件，后期即将发展筛选入组。

Ⅲ期临床试验有关情况

本钻研的组长单元是北京大学第一医院，全国12家钻研中心将参与环泊酚注射液的Ⅲ期临床钻研。

试验名称：一项在妇科门诊手术受试者中评价环泊酚注射液镇静/麻醉有效性和安全性的多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的Ⅲ期临床钻研。

试验设计：本钻研为一项Ⅲ期多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的试验，打算纳入约莫135例切合入组前提受试者。

试验主张：评价环泊酚注射液与丙泊酚注射液相比在妇科门诊手术受试者中镇静/麻醉的有效性。评价环泊酚注射液在妇科门诊手术受试者中镇静/麻醉的安全性。