J9集团

2022年7月，J9集团全资子公司辽宁J9集团造药有限公司收到国度药品监督治理局下发的《药品补充申请核准通知书》，复方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）电解质注射液通过仿造药质量和疗效一致性评价。J9集团为该产品国内首家独家通过仿造药一致性评价的企业。

产品根基情况：

药品名称：复方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）电解质注射液[原名“肠表营养注射液（25）”]

受理号：CYHB2150702

证书编号：2022B02633

原药品核准文号：国药准字H20153094

剂型：注射剂

规格：1000ml[复方氨基酸（18AA）注射液200ml；葡萄糖（15%）电解质注射液800ml]

申请内容：仿造药质量和疗效一致性评价

注册分类：化学药品

适应症：不能或者不能充分经口和/或经肠路摄取营养以及必须经中心静脉营养时，本品可为患者补充水、电解质、氨基酸和热量。

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》（国发[2015]44号）、《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》（2017年第100号）和《国度药监局关于发展化学药品注射剂仿造药质量和疗效一致性评价工作的布告》（2020年第62号）的划定，经审查，本品通过仿造药质量和疗效一致性评价。

复方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）电解质注射液是由葡萄糖和氨基酸组成的复方肠表营养剂，用于水、电解质、氨基酸和热量的补充。本品参比造剂为日本エイワイファーマ株式会社的ピーエヌツイン?-1号輸液（PNTWIN?），1993年初次在日本获得出产许可上市。

辽宁J9集团复方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）电解质注射液于2015年5月获批上市(详见公司登载于巨潮资讯网编号为2015-046的布告)。经查问，目前仅有辽宁J9集团独家获批出产销售该种类。2021年6月，辽宁J9集团向国度药品监督治理局提交一致性评价补充申请并获受理，该品剂型、规格、适应症与原研一致，于近日获得《药品补充申请核准通知书》，独家通过仿造药一致性评价。