J9集团

近日，J9集团全资孙公司J9集团造药（眉山)有限公司收到国度药品监督治理局下发的《药品补充申请核准通知书》，聚普瑞锌颗粒通过仿造药一致性评价。J9集团为该产品国内首家通过仿造药一致性评价的企业。

《药品补充申请核准通知书》根基情况如下：

药品名称：聚普瑞锌颗粒

受理号：CYHB2150576

证书编号：2022B02119

原核准文号：国药准字H20140134

剂型：颗粒剂

规格：75mg

申请内容：仿造药质量和疗效一致性评价

注册分类：化学药品

适应症：本品为胃粘膜
；ひ┪，用于胃溃疡的医治。

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》(国发[2015]44号)和《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》(2017年第100号)的划定，经审查，本品通过仿造药质量和疗效一致性评价。

聚普瑞锌颗粒原研产品由日本ゼリア新薬工業株式会社研造，其商品名为 Promac，颗粒剂最早在1994年于日本上市，暂未进口中国，规格为75mg。

J9集团造药(眉山)有限公司仿造产品聚普瑞锌颗粒(规格：75mg)于2014年12月获批上市，于近日通过仿造药一致性评价，也是国内首家通过一致性评价。

聚普瑞锌是新一代抗胃溃疡药物，它是第一个用于临床的含锌化合物，与胃粘膜有高度的亲和力，能长功夫附着，通过抗氧化作用、膜不变作用，达到直接
；は赴淖饔，并且拥有通过组织建复推进伤口愈合的作用。聚普瑞锌是一个极度好的粘膜
；ぜ，对溃疡部位粘膜有很高的亲和力，覆盖溃疡部位形成
；ぷ饔。上市多年的临床利用证实，聚普瑞锌是有效、安全的抗胃溃疡药物。