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环泊酚注射液获得《药品补充申请核准通知书》
2022-03-25 14:19:42

2022年3月 ,J9集团全资子公司辽宁J9集团造药有限公司收到国度药品监督治理局下发的《药品补充申请核准通知书》 ,将环泊酚已核准的适应症“消化路内镜查抄中的镇静”和“支气管镜查抄中的镇静”进行了归并 ,将说明书适应症扩大订正为“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”。

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环泊酚是公司开发的全新的拥有自主知识产权的静脉麻醉药物 ,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、沉症监护期间的镇静等适应症。该产品整体安全性耐受性优良 ,药效活性约为丙泊酚的5倍 ,急剧安稳起效 ,复苏迅速且齐全 ,注射痛产生率极低 ,对呼吸的影响优于丙泊酚 ,对心率和血压的影响不劣于丙泊酚 ,脂质输入量幼于丙泊酚。

截止目前 ,环泊酚已获得药监局核准上市的适应症为“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”和“全身麻醉诱导和维持”;尚在上市申请审批中的适应症为“沉症监护期间的镇静”和“妇科门诊手术的镇静及麻醉”。

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