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中/长链脂肪乳注射液（C6-24）根基情况如下：

药品名称：中/长链脂肪乳注射液（C6-24）

受理号：CYHB1950699

通知书编号：2021B01175

药品核准文号：国药准字H20103707

剂型：注射剂

规格：250ml：大豆油25g与中链甘油三酸酯25g

申请事项：仿造药质量和疗效一致性评价

注册分类：化学药品

审评结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》（国发[2015]44号）、《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》（2017年第100号）和《国度药监局关于发展化学药品注射剂仿造药质量和疗效一致性评价工作的布告》（2020年第62号）的划定，经审查，本品通过仿造药质量和疗效一致性评价
。

公司开发的仿造药产品中/长链脂肪乳注射液（C8-24），于2010年11月获得国度药品监督治理局宣告的药品注册批件（批件号：2010S01432）
。2019年9月公司向国度药品监督治理局药品审评中心提交一致性评价补充申请并获受理，凭据国度药品监督治理局颁布的参比造剂通用名，将本品名称订正为中/长链脂肪乳注射液（C6-24），与参比造剂名称一致
。近日，该产品正式通过仿造药一致性评价
。

中/长链脂肪乳注射液（C6-24）系由大豆油和中链甘油三酸酯经乳化造成的灭菌乳状溶液，属于肠表营养药，能量补充剂
。本品通过表周静脉或中心静脉输入，用于必要接受胃肠表营养和/或必须脂肪酸不足的患者
。

脂肪乳凭据碳链的大幼分为短链（2C~4C），中链（6C~12C）和长链（>12C）
。通过胃肠表营养，长链甘油三酸酯（LCT）和可急剧转换的中链甘油三酸酯（MCT）可满足机体能量的必要，其中长链甘油三酸酯（LCT）还可保障必须脂肪酸的必要
。中链甘油三酸酯（MCT）分子量幼，在代谢时进入线粒体不必要肉毒碱携带，氧化快而彻底，能以辅酶A和酮体的大局供能，中链脂肪酸不易于再酯化，阐扬作用齐全
。因而，中/长链脂肪乳不仅拥有长链脂肪乳的利益，同时它进一步改善了脂肪乳的代谢，对有脂代谢阻碍的病人尤其有利
。

经查问，中/长链脂肪乳注射液原研产品为Fresenius Kabi（费森尤斯卡比）持有的Lipoven?s? MCT，商品名为Lipoven?s?，最早于1995年12月在德国核准上市
。公司为中/长链脂肪乳注射液（C6-24）通过仿造药一致性评价的首家企业
。

据米内网数据显示，中长链脂肪乳(C8-24)共有9家国内造药企业销售，在城市公立及县级公立医院2019年销售额近16亿元，2020年上半年销售额超过7亿元
。中长链脂肪乳(C6-24) 全数由费森尤斯卡比销售，2019年销售额超过4亿元，2020年上半年销售额约1.87亿元
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