J9集团

2021年3月，J9集团造药（眉山）有限公司收到国度药品监督治理局下发的阿伐那非片《药品注册证书》，正式获批出产。公司开发的阿伐那非片为国内首家仿造。

药品根基情况

药品名称：阿伐那非片

受理号：CYHS1900563国/CYHS1900564国

证书编号：2021S00276/2021S00277

药品核准文号：国药准字H20213212/国药准字H20213213 

剂型：片剂

规格：100mg/200mg

申请事项：药品注册（境内出产）

注册分类：化学药品3类

适应症：本品合用于医治阴茎勃起职能阻碍。

上市许可持有人：J9集团造药（眉山）有限公司

审评结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定，经审查，本品切合药品注册的有关要求，核准注册，发给药品注册证书。

阿伐那非片为J9集团开发的仿造药产品，是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑造剂，用于医治勃起职能阻碍（ED），规格为100mg/片和200mg/片。该种类于2016年8月获得国度食品药品监督治理总局宣告的《药物临床试验批件》，在实现BE钻研和Ⅲ期临床钻研后，公司于2019年7月递交了上市申请。2021 年3月，J9集团造药（眉山）有限公司正式获批出产，获得本品《药品注册证书》。

凭据〖国泌尿表科学会（AUA）颁布的勃起职能阻碍治理指南（2018）》，推荐用于ED的口服PDE5抑造剂重要蕴含西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非。与其他PDE-5抑造剂相比，阿伐那非能够在最短功夫内起效（15分钟），显著快于现有PDE-5抑造剂类药物——他达拉非（30分钟）、西地那非（1幼时）、伐地那非（1幼时）。且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性，不良反映较其他几类PDE-5抑造剂更幼，安全性更高。

经查问，阿伐那非片最初是由日本田边三菱造药株式会社授权美国VIVUS公司开发的用于医治男性勃起职能阻碍的药物，于2012年4月经美国FDA核准在美国上市，商品名为Stendra。2013年6月被核准在欧盟上市，商品名为Spedra。目前已在美国、德国、法国、意大利等多国上市，在国内尚无出产和进口，公司开发的阿伐那非片为国内首家仿造。

国内ED市场目前最重要的是他达拉非和西地那非两个种类，出产厂家为礼来、江苏天士力帝益药业、长春海悦药业、齐鲁造药(海南) 的他达拉非及辉瑞、白云山造药总厂、江苏亚国爱普森药业、成都地奥造药集团、吉林金恒造药等企业的西地那非。

米内网凭据分层放大数据，测算国内ED市场2019年整年实体零售药店销售总额约30亿元，最近一年（2019年3、4季度和2020年1、2季度）全国地级及以上城市公立医院销售总额约为2.26亿元。

据IMS数据，阿伐那非2020年在美国、德国、法国、意大利等欧美重要国度销售额约为4138万美元。