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注射用艾司奥美拉唑钠《药品补充申请核准通知书》根基情况如下：

药品名称：注射用艾司奥美拉唑钠

受理号：CYHB1950565、CYHB1950684

通知书编号：2021B00151、2021B00152

原药品核准文号：国药准字H20183442、H20183443

剂型：注射剂

规格：20mg（按C17H19N3O3S计）、40mg（按 C17H19N3O3S计）

申请内容：一致性评价申请

注册分类：化学药品

适应症：

1、作为当口服疗法不合用时，胃食管反流病的代替疗法
。

2、用于口服疗法不合用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低；颊(胃镜Forrest分级Ⅱc-Ⅲ)
。

3、用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜医治后再出血风险
。

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》（国发[2015]44号）、《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》（2017年第100号）和《国度药监局关于发展化学药品注射剂仿造药质量和疗效一致性评价工作的布告》（2020年第62号）的划定，经审查，本品通过仿造药质量和疗效一致性评价
。

公司开发的仿造产品注射用艾司奥美拉唑钠，于2018年3月获得国度药品监督治理局宣告的药品注册批件（批件号：2018S00571）
。公司别离于2019年7月、2019年9月向国度药品监督治理局提交一致性评价补充申请并获受理
。2021年1月，该产品正式获批一致性评价
。

艾司奥美拉唑钠为新一代的质子泵抑造剂（PPI），是奥美拉唑的S-异构体，通过特异性的质子泵抑造作用削减胃酸排泄
。艾司奥美拉唑钠为弱碱性药物，在壁细胞泌酸微管的高酸环境中浓集并转化为活性大局，从而抑造该部位的H+/K+-ATP酶（质子泵），对基础胃酸排泄和刺激的胃酸排泄均产生抑造
。

经查问，注射用艾司奥美拉唑钠的原研厂家为AstraZeneca AB，2003年初次在瑞典上市，规格为40mg（按艾司奥美拉唑计）
。2007年进口中国
。

据米内网数据，艾司奥美拉唑钠2019年在城市公立及县级公立医院2019年销售额为33亿元，2020年上半年销售额超过15亿元
。