J9集团

2020年10月，J9集团全资子公司四川J9集团造药有限公司收到国度药品监督治理局下发的《药物临床试验核准通知书》、《受理通知书》，HSK3486乳状注射液获批发展“全麻维持”Ⅲ期临床试验，以及“沉症监护期间的镇静”适应症境内出产药品注册申请获得受理，标志该产品能够发展适应症“全麻维持”Ⅲ期临床试验，同时可申请发展新的适应症“沉症监护期间的镇静”Ⅲ期临床试验，如有关临床试验成功将有望进一步拓宽其适应症，加强市场竞争力

。

HSK3486乳状注射液的境内出产药品注册申请《受理通知书》根基情况如下：

《药物临床试验核准通知书》根基情况如下：

HSK3486重要情况

HSK3486是公司开发的全新的拥有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症

。按我国新化学药品注册分类划定，其药品注册分类为化药1类

。

HSK3486于2019年7月获得国度药品监督治理局受理“消化路内镜诊断和医治镇静和/或麻醉”适应症及原料药的新药申请（特殊审批法式）（受理号：CXHS1900019/CXHS1900020），并于2019年8月被纳入优先评审
；该适应症于2020年3月收到CDE下发的《补充资料通知》（药审补字[2020]第0539号、药审补字[2020]第0540号），并于2020年7月递交了书面发补资料，2020年9月实现药学注册现场核查和CDE临床审评会

。

HSK3486于2020年1月获得国度药品监督治理局受理“全身麻醉诱导”适应症新药申请（特殊审批法式）（受理号：CXHS2000001），并于2020年2月被纳入优先评审
；该适应症于2020年6月收到CDE下发的《补充资料通知》（药审补字[2020]第 1641 号），并于2020年8月递交了书面发补资料，2020年9月实现药学注册现场核查

。HSK3486于2020年10月获得国度药品监督治理局受理“沉症监护期间的镇静”适应症境内出产药品注册（受理号：CXHL2000515 国）

。

HSK3486 临床试验情况

HSK3486于2016年1月获得国度食品药品监督治理总局的《药物临床试验批件》
；2016年5月至2016年8月在四川大学华西医院发展了Ⅰ期临床试验
；2016年12月至 2018年6月在四川大学华西医院等多家中心发展了Ⅱ期（Ⅱa和Ⅱb）临床试验
；2018年7月至今在四川大学华西医院等多家中心发展了HSK3486用于消化内镜、全麻诱导、纤支镜适应症的三项Ⅲ期临床试验

。

HSK3486于2020年8月国度药品监督治理局受理“全麻维持”适应症境内出产药品注册（受理号：CXHL2000357 国）
；10月国度药品监督治理局赞成该种类发展用于“全麻维持”的Ⅲ期临床试验

。