J9集团

公司于2020年8月获得了北京大学人民医院伦理审查委员会关于“一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片单药医治的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、慰藉剂平行对照临床钻延妆核准函
，可起头执行Ⅲ期临床钻研
，打算2020年四时度起头筛选并入组患者。

药品根基情况

药品名称：HSK7653片

重要研发阶段：Ⅲ期临床试验

药物临床试验批件号：2017L05011/2017L05012/2017L05013

获得临床批件功夫：2017年11月16日

HSK7653临床试验情况

HSK7653片（以下简称“HSK7653”）是J9集团开发的全新的拥有自主知识产权的医治2型糖尿病的口服药物
，拟用于2型糖尿病医治。按我国药品注册治理法子划定
，其药品注册分类为化药1类。

2017年11月
，HSK7653获得国度食品药品监督治理总局的《药物临床试验批件》；2018年5月在北京协和医院发展了Ⅰ期临床试验；2019年1月在天津市人民医院发展了Ⅱa期临床试验；Ⅲ期临床试验规划近期获得北京大学人民医院的伦理核准
，打算于2020年四时度起头筛选并入组患者。

Ⅲ期临床试验有关情况

本钻研的组长单元是北京大学人民医院
，由纪立农教授担任本钻研的重要钻研者（PI）
，全国预计45家钻研中心将参与HSK7653的Ⅲ期临床钻研。

试验名称：一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片单药医治的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、慰藉剂平行对照临床钻研。

试验设计：多中心、随机、双盲、慰藉剂对照、平行分组设计。

试验主张：在饮食和活动无法有效节造血糖的中国2型糖尿病患者中
，评价 HSK7653片单药医治24周后糖化血红蛋白（HbA1c）水平相对基线的变动。

HSK7653作为二肽基肽酶-4（DPP-4）的长效抑造剂
，能够提高内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度
，以葡萄糖浓度依赖方式推进胰岛素的排泄
，最终改善血糖节造。临床I期钻研了局显示
，该种类对DPP-4拥有较强的抑造作用
，且持续功夫长
，安全性好。在2型糖尿病患者中进行的Ⅱa期屡次给药剂量索求临床钻研中
，各剂量组DPP-4的加权均匀抑造率均达到80%
，没有产生严沉不良事务
，也没有受试者因药物不良反映退出钻研
，进一步验证了该种类的疗效和安全性。